01. Fundamentos, Evidencia, Ética y Regulación de la Medicina Integrativa

Referencia rápida personal | Medicina Integrativa · Bloque I, Módulo 1 Integrativo ≠ no probado. Este capítulo fija el marco conceptual, de evidencia, ético y legal que atraviesa todos los demás. Ninguna terapia se recomienda sin pasar por aquí.

Etiquetas de evidencia: [A] guía de sociedad + evidencia fuerte (meta-análisis/RS) · [B] ECA / meta-análisis o evidencia moderada (PMID/DOI resoluble) · [C] emergente (piloto/observacional/mecanístico) · [D] uso tradicional / opinión experta. Basado en: OMS Estrategia de Medicina Tradicional 2025–2034 (A78/(14)) · WHO ICD-11 · NCCIH · GRADE Working Group · SIO–ASCO 2022/2024 · Cochrane · Izzo & Ernst 2009 · AEMPS/AESAN/EMA-HMPC · Directiva 2004/24/CE · Ley 29/2006 · Ley 41/2002 · Reglamento (UE) 2017/745 · DSHEA/NCCIH.

Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)

AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · ASCO American Society of Clinical Oncology · BPC-157 péptido BPC-157 (body protection compound) · CV cardiovascular · CYP citocromo P450 (familia de enzimas metabolizadoras) · DHA ácido docosahexaenoico (omega-3) · ECA ensayo clínico aleatorizado · EMA Agencia Europea de Medicamentos · EPA ácido eicosapentaenoico (omega-3) · FDA Food and Drug Administration (agencia reguladora de EE. UU.) · GI gastrointestinal · GRADE sistema GRADE de graduación de la evidencia · HMPC Comité de Medicamentos a base de Plantas (EMA) · HTA hipertensión arterial · IA inteligencia artificial · IC intervalo de confianza (del 95 %) · IMAO inhibidores de la monoaminooxidasa · INR razón internacional normalizada (coagulación) · ISRS inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina · IV intravenoso · JCO Journal of Clinical Oncology · MA meta-análisis · MBCT terapia cognitiva basada en mindfulness · MBSR reducción del estrés basada en mindfulness · MSK musculoesquelético · MTC medicina tradicional china · NCCIH National Center for Complementary and Integrative Health (NIH, EE. UU.) · NICE National Institute for Health and Care Excellence (Reino Unido) · NNT número necesario a tratar · OMS Organización Mundial de la Salud · O₂ oxígeno · QT intervalo QT (electrocardiograma) · RR riesgo relativo · RS revisión sistemática · SII síndrome del intestino irritable · SIO Society for Integrative Oncology · SMD diferencia de medias estandarizada · TCC terapia cognitivo-conductual · TCIM medicina tradicional, complementaria e integrativa · TDAH trastorno por déficit de atención e hiperactividad · UE Unión Europea · WHO World Health Organization (OMS)


§1 Definiciones y Taxonomía

La terminología no es cosmética: define qué se integra, con qué encuadre legal y bajo qué estándar de prueba. Las referencias operativas son la OMS y el NCCIH (National Center for Complementary and Integrative Health, NIH).

1.1 Conceptos fundamentales (OMS)

Término Definición OMS/NCCIH Alcance
Medicina Tradicional (MT) Conjunto de conocimientos, capacidades y prácticas basadas en teorías, creencias y experiencias propias de distintas culturas, utilizados para el mantenimiento de la salud y la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades Incluye MTC (china), Ayurveda, Unani, medicina tradicional africana, medicina indígena americana
Medicina Complementaria (MC) Prácticas de atención sanitaria que no forman parte de la tradición ni de la medicina convencional del país, pero se utilizan conjuntamente con la medicina convencional Se usa junto a — no en sustitución de — tratamientos convencionales
Medicina Alternativa (MA) Prácticas utilizadas en lugar de la medicina convencional Término en desuso por la OMS; implica sustitución no supervisada
Medicina Integrativa (MI) Modelo de asistencia que combina de forma sistemática y basada en evidencia la medicina convencional con las MT/MC, abordando aspectos biológicos, psicológicos, sociales y espirituales Centrada en la persona, transdisciplinaria, fundamentada en evidencia científica
TCIM Acrónimo OMS: Traditional, Complementary and Integrative Medicine Marco global que engloba MT + MC + MI

1.2 Los cuatro términos operativos (NCCIH)

Término Definición operativa (NCCIH) Encuadre
Convencional Medicina practicada por titulados en medicina/enfermería/aliadas dentro del sistema sanitario estándar Base sobre la que se "integra"
Complementaria Enfoque no convencional usado junto a la medicina convencional El uso mayoritario real
Alternativa Enfoque no convencional usado en lugar de la convencional Poco frecuente y potencialmente peligroso (p. ej. rechazar quimioterapia curable)
Integrativa Coordinación de enfoques convencionales y complementarios de forma coordinada, basada en evidencia y centrada en la persona El modelo integrativo

Regla de oro: la mayoría de pacientes hacen medicina complementaria (suman), no alternativa (sustituyen). El error clínico grave es no preguntar. La MI seria nunca sustituye un tratamiento convencional de eficacia probada por uno no probado. [A] (NCCIH, "Complementary, Alternative, or Integrative Health: What's In a Name?", 2024)

1.3 Diferencias clave

MEDICINA ALTERNATIVA          MEDICINA COMPLEMENTARIA          MEDICINA INTEGRATIVA
"En lugar de"                 "Junto a"                        "Integrada con"
Sin supervisión médica        Uso adjunto                      Equipo multidisciplinar
Sin base de evidencia         Evidencia variable               Basada en evidencia
<mark>NO RECOMENDADA</mark>            Aceptable con precaución         Modelo OMS preferido

1.4 Categorías de enfoques complementarios (NCCIH)

ENFOQUES COMPLEMENTARIOS
│
├── NUTRICIONALES ........ suplementos, hierbas, probióticos, patrones dietéticos, dietas especiales
│
├── PSICOLÓGICOS/FÍSICOS
│    ├── psicológicos ..... meditación, mindfulness, hipnosis
│    ├── físicos .......... acupuntura, masaje, manipulación espinal
│    └── combinados ....... yoga, tai chi, qigong, danza-movimiento
│
└── OTROS / SISTEMAS COMPLETOS ... MTC, Ayurveda, naturopatía, homeopatía*, medicina antroposófica
     (*homeopatía: sistema completo SIN evidencia de eficacia — ver §13 y Cap. 42)

1.5 Terminología adicional OMS

Término Significado clínico
Salud integrativa Modelo del s. XXI centrado en la persona multidimensional, de carácter transdisciplinario
Práctica basada en evidencia Integración de la mejor evidencia disponible + experiencia clínica + valores/preferencias del paciente
Producto natural Sustancia derivada de fuentes naturales (plantas, minerales, organismos marinos) con potencial terapéutico
Práctica mente-cuerpo Técnicas que aprovechan la interacción entre cerebro, mente, cuerpo y comportamiento para influir en la salud
Practitioner / Proveedor TCIM Profesional sanitario con formación reglada + formación complementaria verificable

1.6 "Whole person health" (salud de la persona completa)

Marco NCCIH que reorienta el objetivo de tratar la enfermedad a restaurar la salud en dominios interconectados —biológico, conductual, social, ambiental— a lo largo del ciclo vital. [A] (NCCIH Strategic Plan). No es un permiso para lo no probado: la salud de la persona completa se persigue con la mejor evidencia disponible en cada dominio.

1.7 "Medicina funcional" — apreciación crítica

La medicina funcional (matriz IFM: antecedentes–desencadenantes–mediadores) es un marco organizativo útil para estructurar la historia, no una categoría de evidencia. Sus herramientas concretas (paneles caros de laboratorio, protocolos de "detox", tests de sensibilidad alimentaria IgG) van desde razonables hasta sin fundamento. Adoptar el marco ≠ adoptar todas sus prácticas. [D] Ver detalle en Módulo 2 (Cap. 02) y crítica de tests en Cap. 12.


§2 Estrategia OMS de Medicina Tradicional 2025-2034

2.1 Contexto

2.2 Visión

Acceso universal a la TCIM centrada en las personas, contribuyendo al más alto nivel posible de salud y bienestar.

2.3 Objetivos estratégicos

Objetivo Descripción Indicadores clave
OE-1 Fortalecer la base de evidencia Promover investigación rigurosa sobre seguridad, eficacia y calidad de la TCIM N.º de ensayos clínicos registrados, revisiones sistemáticas publicadas
OE-2 Regulación y acceso seguro Apoyar marcos regulatorios apropiados para productos y prácticas TCIM Países con legislación específica, registros de productos
OE-3 Integración en sistemas de salud Incorporar TCIM segura y eficaz en la atención primaria y servicios integrados Protocolos de integración, guías clínicas nacionales
OE-4 Valor intersectorial y empoderamiento Optimizar la contribución de la TCIM al desarrollo sostenible y la salud comunitaria Programas comunitarios, indicadores de biodiversidad

2.4 Principios rectores (9 principios)

N.º Principio Implicación práctica
1 Base de evidencia Toda integración debe sustentarse en datos de seguridad y eficacia
2 Holismo y salud Abordaje biopsicosocial-espiritual completo
3 Sostenibilidad y biodiversidad Uso responsable de recursos naturales medicinales
4 Derecho a la salud y autonomía Consentimiento informado; el paciente decide con información veraz
5 Derechos de los Pueblos Indígenas Protección del conocimiento tradicional y propiedad intelectual
6 Cultura y salud Respeto a la diversidad cultural en las prácticas terapéuticas
7 Atención centrada en la persona Individualización del plan terapéutico
8 Servicios de salud integrados Coordinación entre medicina convencional y TCIM
9 Equidad en salud Acceso universal sin discriminación socioeconómica

2.5 Áreas de acción prioritarias


§3 Clasificación NCCIH

3.1 Clasificación por tipo de abordaje (histórica)

Categoría Ejemplos Evidencia predominante
Productos naturales Suplementos dietéticos, fitoterapia, probióticos, vitaminas, minerales, ácidos grasos omega-3 Variable: [A] a [D] según sustancia
Prácticas mente-cuerpo Meditación, yoga, tai chi, acupuntura, musicoterapia, arteterapia, hipnoterapia [A]-[B] para dolor, ansiedad, depresión
Otros enfoques complementarios Naturopatía, medicina tradicional china, Ayurveda, homeopatía, quiropráctica Variable; sistemas completos de difícil estandarización

3.2 Reclasificación NCCIH por input terapéutico (actual)

Input terapéutico Ejemplos Superposiciones
Nutricional Suplementos, dietas terapéuticas, probióticos, fitoterapia oral, ayuno intermitente Se superpone con psicológico (mindful eating)
Psicológico Meditación mindfulness, MBSR, relajación, hipnoterapia, TCC con componente meditativo Se superpone con físico (yoga) y con psicoterapia convencional
Físico Acupuntura, quiropráctica, osteopatía, masaje terapéutico, tai chi, yoga Se superpone con rehabilitación convencional

3.3 Clasificación detallada con nivel de evidencia

Terapia Categoría NCCIH Indicaciones con mayor evidencia Nivel
Acupuntura Físico/mente-cuerpo Dolor crónico lumbar, cefalea, náuseas postquirúrgicas, osteoartritis [A]
Yoga Físico/psicológico Dolor lumbar crónico, estrés, ansiedad, insomnio [A]-[B]
Tai chi Físico/psicológico Equilibrio en ancianos, prevención de caídas, fibromialgia [A]-[B]
Meditación/Mindfulness Psicológico Estrés, ansiedad, depresión recurrente, dolor crónico [A]-[B]
Probióticos Nutricional Diarrea asociada a antibióticos, SII, dermatitis atópica pediátrica [A]-[B]
Omega-3 (EPA/DHA) Nutricional Hipertrigliceridemia, prevención CV secundaria [A]-[B]
Fitoterapia (Hypericum) Nutricional Depresión leve-moderada [A]
Glucosamina/condroitina Nutricional Osteoartritis de rodilla [B]-[C]
Quiropráctica Físico Dolor lumbar agudo y crónico [A]-[B]
Osteopatía Físico Dolor musculoesquelético, dolor lumbar [B]
Homeopatía Otro Sin evidencia de eficacia superior a placebo en revisiones sistemáticas [D]
Naturopatía Sistema completo Prevención CV, diabetes tipo 2 (abordaje multimodal) [C]
Reiki Otro (biocampo) Sin evidencia de mecanismo biológico plausible; evidencia muy limitada [D]
Aromaterapia Nutricional/psicológico Ansiedad (lavanda), náuseas (menta) [C]
Hipnoterapia Psicológico SII, dolor procedural, ansiedad preoperatoria [B]
Musicoterapia Psicológico Ansiedad perioperatoria, dolor, rehabilitación neurológica [B]

3.4 Fuentes de evidencia por terapia (citas resolubles)

Cada afirmación [A]/[B] de §3.3 se ancla aquí a una fuente recuperable (guía de sociedad, meta-análisis o revisión sistemática). Detalle clínico por terapia en sus capítulos (acupuntura Cap. 20, mente-cuerpo Cap. 16, microbiota/probióticos Cap. 07, fitoterapia Cap. 06a/06b, oncología Cap. 26). Según PubMed:

Terapia Nivel Fuente primaria vinculada Identificador
Acupuntura — dolor lumbar crónico [A]→[B] Cochrane 2020 (Mu et al.): efecto moderado vs no-tratamiento, pero NO superior a sham de forma clínicamente relevante; certeza baja–moderada PMID: 33306198 · DOI
Acupuntura — dolor oncológico / artralgia por IA [A] SIO–ASCO Guideline 2022 (Mao et al.), J Clin Oncol PMID: 36122322 · DOI
Acupuntura — red de protocolos (verum > sham) [B] Baroncini 2022, network meta-analysis (44 ECA, 8338) PMID: 35725480 · DOI
Tai chi — prevención de caídas en ≥65 a [A] Pillay 2024 (NMA, 219 ECA, Canadian Task Force): Tai chi grupal con certeza moderada de beneficio PMID: 39593159 · DOI
Tai chi / qigong — fatiga oncológica [A] ASCO–SIO Fatigue Update 2024 (Bower et al.) PMID: 38754041 · DOI
Mindfulness / MBSR / MBCT — ansiedad, depresión, fatiga [B] Chayadi 2022 (RS+MA, 36 estudios; Hedges g 0.43–0.55) PMID: 35834503 · DOI
Probióticos — diarrea asociada a antibióticos (adultos) [A] Liao 2021 (MA, 36 ECA, 9312): RR 0.62 (IC95% 0.51–0.74), ↓38% incidencia PMID: 33234881 · DOI
Omega-3 (EPA, icosapent etilo) — hipertrigliceridemia [A]→[B] Ballantyne 2019, ANCHOR (icosapent etilo 4 g/día) PMID: 30788718 · DOI
Hypericum — depresión leve-moderada [A] Ng 2017 (MA, 27 ECA, 3808): eficacia comparable a ISRS, menos abandonos PMID: 28064110 · DOI
Glucosamina / condroitina — OA rodilla [B]→[C] ⚠️ Liu 2018 (RS+MA, 69 estudios, BJSM): inefectivos o efecto pequeño clínicamente irrelevante PMID: 29018060 · DOI

[E↻] Corrección de currency: el meta-análisis de suplementos en OA (PMID 29018060) rebaja glucosamina/condroitina respecto a la casilla histórica [B]-[C] de §3.3: el beneficio es pequeño y de importancia clínica dudosa. Mantener el uso solo como ensayo terapéutico individualizado.


§4 Niveles de Evidencia, Etiquetas y GRADE

4.1 Sistema de etiquetado para esta guía

Etiqueta Nivel Tipo de evidencia Requisito mínimo de cita Fuerza de recomendación
[A] Guideline / Meta-análisis Guía de práctica clínica basada en revisiones sistemáticas; meta-análisis de ECA con resultados consistentes Guía con año + sociedad emisora Fuerte — Recomendación clara a favor o en contra
[B] ECA / Meta-análisis limitado ECA bien diseñados; meta-análisis con heterogeneidad moderada; estudios controlados de buena calidad PMID o DOI resoluble Moderada — Considerar su uso en contexto apropiado
[C] Piloto / Observacional Estudios piloto, cohortes, caso-control, series de casos amplias, revisiones narrativas con análisis crítico Estudio + año + diseño Débil — Uso individualizado; monitorizar estrechamente
[D] Experto / Tradicional Opinión de expertos, consenso profesional, uso tradicional documentado sin validación por ECA Sin fuente primaria; nunca para dosis o seguridad Muy débil — Solo si no hay alternativas; consentimiento informado exhaustivo

Una recomendación [C]/[D] jamás se presenta con el peso de una [A]/[B]. Es el error retórico central del marketing "integrativo".

4.2 Pirámide clásica y su límite en MI

        ┌─────────────────────────┐
        │  Guías / MA de ECA      │  ← [A]/[B]
        ├─────────────────────────┤
        │  ECA individuales       │  ← [B]
        ├─────────────────────────┤
        │  Cohortes / casos-ctrl  │  ← [C]
        ├─────────────────────────┤
        │  Series, mecanismo      │  ← [C]
        ├─────────────────────────┤
        │  Opinión / tradición    │  ← [D]
        └─────────────────────────┘

4.3 GRADE: de la jerarquía cruda a la certeza

GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) separa certeza de la evidencia (alta/moderada/baja/muy baja) de fuerza de la recomendación (fuerte/débil). Un ECA arranca como certeza alta pero baja por: riesgo de sesgo, inconsistencia, evidencia indirecta, imprecisión, sesgo de publicación; y sube por: efecto grande, gradiente dosis-respuesta, confusión que resta efecto. [A] (GRADE Working Group; aplicación Cochrane, p. ej. O'Connell 2013, DOI: 10.1002/14651858.CD009416.pub2).

Por qué importa en MI: las intervenciones complejas (acupuntura, yoga, MTC) sufren cegado imperfecto y alta heterogeneidad → la certeza GRADE casi siempre baja aunque el meta-análisis dé "significativo". Significativo ≠ cierto ≠ clínicamente relevante.

4.4 Correspondencia con sistemas internacionales

Sistema Nivel más alto Nivel más bajo Uso principal
Oxford CEBM 1a (RS de ECA homogéneos) 5 (opinión de expertos) Investigación clínica
GRADE Alta (confianza alta en el efecto estimado) Muy baja (confianza muy baja) Guías de práctica clínica (>100 organizaciones incluyendo OMS, NICE)
AACN A (meta-análisis con resultados consistentes) E (opinión de expertos sin estudios clínicos) Enfermería basada en evidencia
JBI 1 (evidencia experimental) 5 (opinión de expertos) Investigación traslacional
Este manual [A] Guideline/Meta [D] Experto/Tradicional Consulta clínica rápida

4.5 Equivalencias prácticas

Escenario clínico Etiqueta Acción recomendada
Cochrane 2020 (PMID 33306198) matiza la acupuntura en dolor lumbar crónico: superior a no-tratamiento pero no a sham [B] ⚠️ (degradado desde [A] histórico) Ofrecer como opción; informar de la incertidumbre frente a sham
ECA muestra beneficio de cúrcuma en osteoartritis pero muestra pequeña (n=80) [C] Informar al paciente; no como primera línea
Tradición ayurvédica de uso de ashwagandha para estrés, sin ECA confirmatorio de calidad [D] Documentar en HC; monitorizar; consentimiento informado
Guía SIO–ASCO 2022 aborda integrativos en dolor oncológico (acupuntura, hipnosis, masaje) [A] SIO–ASCO 2022 · PMID 36122322 Integrar según recomendación; el jengibre para náuseas por QT se detalla en guías antieméticas específicas

4.6 El test del clínico integrativo honesto

¿La afirmación es FALSABLE? ──no──► fuera del terreno científico → [D] como máximo, y dilo
        │ sí
        ▼
¿Hay ECA/MA replicados? ──no──► emergente [C]: preséntalo como incierto
        │ sí
        ▼
¿La certeza GRADE es ≥ moderada? ──no──► efecto plausible pero no probado
        │ sí
        ▼
¿El efecto es clínicamente relevante (no solo p<0.05)? ──► recomendable [A]/[B]

§5 Pensamiento Crítico: Evidencia vs Pseudociencia

5.1 Banderas rojas de pseudociencia

Bandera roja Traducción clínica
"Cura todo" / panacea Ninguna intervención real es inespecífica y universal
Solo testimonios, no datos Anécdota no es evidencia; regresión a la media + placebo lo explican
"La ciencia oficial lo oculta" Teoría conspirativa como escudo anti-falsación
Mecanismo mágico ("energía", "frecuencias", "toxinas" sin nombrar) Vaguedad deliberada, no falsable
Rechazo del ECA ("no aplica a mi terapia") Inmunización frente a la refutación
Un solo laboratorio / autor genera toda la "evidencia" Falta de replicación independiente (p. ej. BPC-157, ver Cap. 18)

5.2 Falacias y sesgos frecuentes

Este marco de cribado se aplica en detalle a las modalidades en disputa (homeopatía, biocampo, etc.) en Cap. 42.


§6 Placebo, Efectos Contextuales y Respuesta al Significado

6.1 Qué es (y qué no es) el placebo

El "efecto placebo" es en realidad un conjunto de efectos contextuales: expectativa, condicionamiento, ritual terapéutico, alianza médico-paciente y respuesta al significado. Buena parte del beneficio percibido de muchas terapias integrativas es efecto contextual — lo cual no lo invalida, pero exige honestidad sobre el mecanismo.

6.2 Placebo abierto (open-label placebo, OLP) — la sorpresa metodológica

Placebos administrados sin engaño (el paciente sabe que lo es) muestran efecto frente a no-tratamiento en varios meta-análisis:

Meta-análisis n / estudios Efecto (SMD) Nota
Charlesworth 2017 [B] (DOI: 10.1111/jebm.12251) 5 ECA / 260 0,88 (IC95% 0,62–1,14) SII, depresión, rinitis, lumbalgia, TDAH
von Wernsdorff 2021 [B] (DOI: 10.1038/s41598-021-83148-6) 11 ECA 0,72 (IC95% 0,39–1,05) Heterogeneidad alta (I²≈76%)
Borg 2025 [B] (DOI: 10.1038/s41598-025-09415-y) 7 ECA / 703 dolor 0,46 (0,28–0,63); función 0,40 (0,19–0,60) Dolor MSK crónico; certeza GRADE baja, RoB alto

Lectura clínica: el OLP evita el problema ético del engaño y sugiere que el ritual + la expectativa positiva son terapéuticos por sí mismos. Pero: heterogeneidad alta, riesgo de sesgo por no-cegado, valor clínico aún no establecido. [C] como práctica.

6.3 Ética del uso del placebo


§7 Metodología de Investigación en MI

7.1 Por qué el ECA clásico "no encaja" (y por qué igual hay que intentarlo)

Reto Consecuencia Diseño que ayuda
Cegado imposible (acupuntura, yoga, masaje) Sesgo de expectativa Control con sham creíble; cegado del evaluador
Intervención compleja y multicomponente ¿Qué componente actúa? Diseño factorial; marco MRC de intervenciones complejas
Individualización (MTC, funcional) La estandarización desvirtúa la práctica real ECA pragmático; n-of-1
Efectos pequeños y lentos Se necesita n grande / seguimiento largo Real-world evidence (RWE), registros

7.2 Retos metodológicos en TCIM

Reto Descripción Estrategia
Estandarización Variabilidad en preparaciones fitoterapéuticas (quimiotipos, concentraciones) Exigir análisis de lote, estandarización de principios activos
Cegamiento Difícil en acupuntura, yoga, quiropráctica Uso de acupuntura sham, protocolos de cegamiento parcial
Individualización Las terapias TCIM se personalizan; los ECA estandarizan Ensayos pragmáticos, diseños n-of-1, investigación de sistemas completos
Placebo Efecto placebo significativo en muchas terapias TCIM Diseños activos comparados, análisis de componentes específicos vs inespecíficos
Financiación <1% del presupuesto global de investigación sanitaria Fondos NCCIH (~$170M/año), Horizon Europe, convocatorias OMS
Publicación sesgada Tendencia a publicar resultados positivos Registro prospectivo en ClinicalTrials.gov, análisis de funnel plot

7.3 Herramientas clave

7.4 Regla de interpretación

"Buscamos y luego escribimos" no es evidencia. Toda afirmación fuerte necesita fuente resoluble; sin ella, baja a [D] o se retira. Ver el estándar de verificación en el pie de este documento y la metodología ampliada en Cap. 40.


§8 Marco Regulatorio España / UE / FDA

8.1 España

Normativa Ámbito Contenido clave
Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de Medicamentos Medicamentos a base de plantas Registro simplificado para productos de uso tradicional; requisito de calidad farmacéutica
RD 1345/2007 Medicamentos de uso humano Procedimiento de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas (transposición Directiva 2004/24/CE)
RD 1277/2003 Centros sanitarios Autorización y registro de centros; las terapias TCIM deben realizarse en centros autorizados si se ofrecen como actividad sanitaria
Ley 44/2003 de Ordenación de Profesiones Sanitarias Ejercicio profesional Solo profesionales sanitarios titulados pueden ejercer actividades sanitarias

8.1.2 Plan de Protección de la Salud frente a las Pseudoterapias (2018-)

Aspecto Detalle
Objetivo Protección integral de la ciudadanía frente a prácticas sin evidencia
Definición de pseudoterapia Sustancia, producto, actividad o servicio con pretendida finalidad sanitaria que no tenga soporte en el conocimiento científico ni evidencia que avale su eficacia y seguridad
Evaluadas como pseudoterapias Magnetoterapia estática, dieta macrobiótica (como terapia), masaje tailandés (como terapia médica), sanación espiritual activa
Líneas de actuación 1) Evitar publicidad engañosa; 2) Garantizar que actividades sanitarias las realizan titulados; 3) Eliminar pseudoterapias de centros sanitarios
Campaña pública #CoNprueba — web conprueba.es
Estado actual (2026) En fase de revisión y ampliación de informes técnicos; evaluación continua de nuevas prácticas

8.1.3 Papel de la AEMPS

Función Aplicación a TCIM
Autorización de medicamentos a base de plantas Registro simplificado (Traditional Use Registration) o autorización completa
Farmacovigilancia Sistema de notificación de RAM para productos naturales y fitoterapéuticos
Control de complementos alimenticios Supervisión conjunta con AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria)
Inspección de fabricación GMP obligatorio para medicamentos a base de plantas

8.1.4 Colegios de Médicos (OMC)

Posición Detalle
Acto médico Cualquier terapia aplicada con finalidad diagnóstica o terapéutica debe ser realizada o supervisada por un médico colegiado
Formación Los colegios no reconocen formación en prácticas sin evidencia como acto médico
Deontología El médico debe informar al paciente sobre la evidencia (o ausencia) de cualquier terapia propuesta
Responsabilidad El médico es responsable de las consecuencias de prescribir terapias sin evidencia

8.2 Las tres cajas legales (confundirlas es el error medicolegal nº1)

Categoría Regula Umbral de prueba Puede hacer claim de…
Medicamento AEMPS (ES) / EMA (UE) / FDA (EEUU) Eficacia + seguridad + calidad (ECA) Tratar/curar/prevenir enfermedad
Complemento alimenticio Seguridad alimentaria: EFSA / AESAN Seguridad, NO eficacia terapéutica Solo health claims autorizados EFSA; nunca "trata X enfermedad"
Producto sanitario Reglamento UE 2017/745 (MDR) Rendimiento + seguridad Según finalidad prevista marcada CE

Un complemento alimenticio que promete tratar o curar una enfermedad está haciendo un claim ilegal de medicamento. Es la frontera que más se cruza en la consulta "wellness". [A] (AEMPS/EFSA; Reglamento (UE) 2017/745)

8.3 Unión Europea

8.3.1 Directiva 2004/24/CE — Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas

Aspecto Requisito
Registro simplificado Procedimiento para productos con uso tradicional documentado ≥30 años (≥15 en la UE + ≥30 fuera)
Calidad GMP obligatorio; control de calidad del producto terminado
Seguridad Datos bibliográficos + datos de farmacovigilancia; no se exigen ensayos clínicos de eficacia
HMPC (EMA) Committee on Herbal Medicinal Products: elabora monografías comunitarias y lista de sustancias tradicionales
Monografías >150 monografías publicadas con indicaciones de uso bien establecido o uso tradicional
Etiquetado Obligatorio: "Medicamento tradicional a base de plantas"; indicación de que la eficacia se basa exclusivamente en uso de larga tradición

8.3.2 Fitoterapia: doble puerta EMA/HMPC

8.3.3 Otros marcos regulatorios UE

Marco Ámbito Relevancia para MI
Reglamento (CE) 1924/2006 Declaraciones nutricionales y de salud Regula claims de suplementos y alimentos funcionales
Directiva 2002/46/CE Complementos alimenticios Armonización de vitaminas y minerales en suplementos
Reglamento (UE) 2017/745 Productos sanitarios (MDR) Dispositivos de acupuntura, electroestimulación, etc.
Farmacopea Europea Calidad de materias primas Monografías de plantas medicinales con estándares de calidad

8.4 Estados Unidos (FDA / NCCIH)

Aspecto Marco regulatorio
Suplementos dietéticos DSHEA (1994): No requieren aprobación pre-comercialización de la FDA; el fabricante es responsable de seguridad
Declaraciones Permitidas "structure/function claims" sin aprobación FDA; prohibidas "disease claims" sin aprobación
GMP 21 CFR Part 111: GMP obligatorio para suplementos desde 2010
Acupuntura Agujas clasificadas como dispositivo médico Clase II (requiere 510(k))
Homeopáticos Regulados como medicamentos bajo CPG 400.400 pero con enforcement discretionary
NCCIH Financia investigación (~$170M/año); no regula productos ni prácticas
Farmacovigilancia MedWatch: sistema de notificación voluntaria para suplementos

8.5 Tabla comparativa internacional

Aspecto España UE EE.UU.
Plantas medicinales como medicamento Registro simplificado (AEMPS) Directiva 2004/24/CE DSHEA (suplemento, no medicamento)
Requisito de eficacia clínica No para uso tradicional No para uso tradicional No para suplementos
Acupuntura Acto médico (OMC) Variable por país Regulada por estados
Homeopatía En revisión (plan pseudoterapias) Variable; algunos países la incluyen en SS Enforcement discretionary FDA
Quiropraxia No regulada específicamente Variable por país Profesión regulada (DC)
Suplementos AESAN + AEMPS Reglamento CE 1924/2006 DSHEA + FDA post-market

8.6 Fórmula magistral y "grey market"


§9 Cómo Evaluar una Terapia Integrativa

9.1 Checklist de evaluación de evidencia

Antes de recomendar o integrar cualquier terapia TCIM, aplicar la siguiente lista de verificación:

N.º Criterio Sí/No Fuente para verificar
1 ¿Existe plausibilidad biológica? (mecanismo de acción conocido o hipotético razonable) PubMed, libros de farmacología
2 ¿Hay revisiones sistemáticas o meta-análisis? Cochrane Library, PubMed
3 ¿Hay ECA publicados? (evaluar calidad: aleatorización, cegamiento, tamaño muestral) ClinicalTrials.gov, PubMed
4 ¿Cuál es el nivel de evidencia? [A] [B] [C] [D] Aplicar tabla §4.1
5 ¿Hay datos de seguridad? (RAM, interacciones, contraindicaciones) Natural Medicines Database, HMPC monographs
6 ¿Está regulada/registrada? AEMPS (España), EMA (UE), FDA (EE.UU.)
7 ¿El profesional que la aplica tiene formación acreditada? Colegio profesional, títulos universitarios
8 ¿Existe estandarización del producto/técnica? Farmacopea Europea, USP, certificaciones GMP
9 ¿Hay alternativa convencional con mejor evidencia? Guías NICE, UpToDate, guías nacionales
10 ¿Se ha informado al paciente y documentado el consentimiento? Historia clínica

9.2 NNT y NNH en Medicina Integrativa

Conceptos clave

Métrica Definición Interpretación
NNT (Number Needed to Treat) N.º de pacientes a tratar para prevenir 1 evento adverso adicional Menor NNT = mayor beneficio (NNT ideal = 1)
NNH (Number Needed to Harm) N.º de pacientes expuestos para causar 1 daño adicional Mayor NNH = mayor seguridad
LHH (Likelihood to Help or Harm) Razón NNH/NNT >1 = más probable ayudar que dañar
ARR (Absolute Risk Reduction) Diferencia de riesgo absoluto entre grupos ARR = 1/NNT

Ejemplos en TCIM

⚠️ Nota metodológica: los valores de NNT/NNH de esta tabla son estimaciones orientativas de rango con fines docentes; salvo indicación expresa, no proceden todos de un cálculo publicado en la fuente citada. Interpretar como orden de magnitud, no como cifra validada.

Intervención Indicación NNT estimado NNH estimado LHH Nivel · fuente
Acupuntura Dolor lumbar crónico (vs sham) ⚠️ no significativo vs sham en Cochrane 2020 [B] · PMID 33306198
Probióticos (Lactobacillus/mezclas) Prevención diarrea por ATB ≈8 (deriva de RR 0.62; ↓38% incidencia) Sin exceso de EA (RR 1.00) alto [A] · PMID 33234881
Omega-3 EPA (icosapent etilo 4 g/día) TG ≥500 mg/dl ⚠️ estimación (3-5) no verificada por 2ª fuente 50-100 (GI) ⚠️ [B] · PMID 30788718 (ANCHOR)
Hypericum (hierba de San Juan) Depresión leve-moderada (vs placebo) 4-7 ⚠️ estimación interacciones CYP/P-gp graves (ver §13.2) [A] · PMID 28064110
Glucosamina/condroitina Dolor OA rodilla (vs placebo) ⚠️ efecto pequeño/irrelevante >200 [C] · PMID 29018060

El icosapent etilo está aprobado a 4 g/día como adyuvante dietético para hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl) — dosis-fármaco concordante entre la ficha técnica (FDA label) y el ECA ANCHOR (PMID 30788718). La cifra genérica «≥2 g/día» de EPA+DHA de venta libre no equivale a la dosis-fármaco.

9.3 Análisis riesgo-beneficio: Matriz decisional

Beneficio alto (NNT < 10) Beneficio moderado (NNT 10-20) Beneficio bajo/incierto (NNT > 20 o desconocido)
Riesgo bajo (NNH > 100) INTEGRAR — Ofrecer activamente CONSIDERAR — Ofrecer si el paciente lo desea INFORMAR — Explicar limitaciones; no oponer si inocuo
Riesgo moderado (NNH 20-100) INTEGRAR con monitorización — Vigilar RAM e interacciones INDIVIDUALIZAR — Según perfil del paciente, comorbilidades DESACONSEJAR — Riesgo supera beneficio incierto
Riesgo alto (NNH < 20) PRECAUCIÓN — Solo si no hay alternativa; CI exhaustivo DESACONSEJAR FIRMEMENTE CONTRAINDICADO

9.4 Preguntas clave para el paciente

Pregunta Objetivo
"¿Qué espera conseguir con esta terapia?" Alinear expectativas
"¿Lo ha comentado con su médico habitual?" Detectar uso oculto
"¿Está tomando algún suplemento o producto natural?" Detectar interacciones potenciales
"¿Dónde obtuvo la información sobre esta terapia?" Evaluar calidad de la fuente
"¿Estaría dispuesto a suspenderla si le indicamos una alternativa más segura?" Valorar adherencia

9.5 Documentación en historia clínica

Elemento Contenido mínimo
Terapia TCIM Nombre, posología, duración, proveedor
Evidencia discutida Nivel [A]-[D], fuente consultada
Interacciones evaluadas Fármacos concomitantes verificados
Consentimiento Oral/escrito; consta que se informó de la evidencia disponible
Seguimiento Fecha de reevaluación pactada

9.6 Algoritmo de decisión para integrar una terapia TCIM

                 ┌───────────────────────────────────────────┐
                 │  Paciente solicita / uso detectado de     │
                 │  una terapia o producto TCIM              │
                 └───────────────────┬───────────────────────┘
                                     │
                     ┌───────────────▼───────────────┐
                     │ ¿Interfiere/interacciona con   │
                     │ tratamiento activo o condición │
                     │ crítica? (§13.2, §13.3)        │──── SÍ ──► SUSPENDER / DESACONSEJAR
                     └───────────────┬────────────────┘         + documentar + notificar RAM si aplica
                                     │ NO
                     ┌───────────────▼───────────────┐
                     │ ¿Nivel de evidencia? (§4.1)     │
                     └───┬───────────┬───────────┬─────┘
                     [A]/[B]        [C]         [D]
                       │             │           │
        ┌──────────────▼──┐  ┌───────▼──────┐  ┌─▼──────────────────┐
        │ Matriz          │  │ INFORMAR:    │  │ Solo si sin        │
        │ riesgo-beneficio│  │ opción de 2ª │  │ alternativa + CI   │
        │ (§9.3)          │  │ línea, vigilar│  │ exhaustivo + HC    │
        └───────┬─────────┘  └───────┬───────└───────────┬───────────┘
                │                    │                   │
      NNH>100 & NNT<10      individualizar          documentar y
      → INTEGRAR            según preferencias        reevaluar 3-6 m
                │
        ┌───────▼─────────┐
        │ Registrar en HC │
        │ + consentimiento│
        │ + plan monitor. │
        └─────────────────┘

§10 Ética y Consentimiento Informado

La Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, exige: información veraz y comprensible, consentimiento informado (verbal o escrito según riesgo), respeto a la autonomía y confidencialidad. [A] (Ley 41/2002)

10.2 Los cuatro principios aplicados a la MI

AUTONOMÍA ──── informar de la incertidumbre y del estatus off-label / no probado
BENEFICENCIA ─ ofrecer lo que aporta beneficio real (no lo más rentable)
NO MALEFICENCIA ─ primum non nocere: el riesgo de la terapia + el riesgo de RETRASAR la eficaz
JUSTICIA ───── no explotar la esperanza; coste proporcionado al beneficio

10.3 Consentimiento honesto para lo no probado

Cuando se ofrece una terapia [C]/[D], el consentimiento debe explicitar: nivel de evidencia real, alternativas convencionales, coste, y que "no probado" no es "probado que funciona". Documentarlo protege al paciente y al clínico (Cap. 39).


§11 Modelo de Consulta Integrativa y Economía del Bienestar

11.1 Consulta centrada en la persona

11.2 Economía y "wellness" responsable

Riesgo Manifestación Salvaguarda
Sobrediagnóstico Paneles ómicos masivos "por si acaso" (Cap. 12) Medir solo si cambia la decisión
Medicalización del bienestar Convertir variación normal en "enfermedad" Umbrales clínicos, no comerciales
Conflicto de interés Vender lo que se prescribe Transparencia; separar prescripción de venta
Gasto sin beneficio Protocolos caros [D] Coste-efectividad explícita

El "panel sin plan" (medir sin que el resultado cambie la conducta) es el arquetipo del gasto injustificado. La MI honesta prioriza intervenciones de alto efecto y bajo coste (dieta, ejercicio, sueño) antes que las caras y no probadas.


§12 Sociedades Científicas, Recursos y Guías Clave

12.1 Sociedades internacionales

Sociedad Siglas Sede Foco
Academic Consortium for Integrative Medicine & Health ACIMH EE.UU. Investigación, docencia y práctica clínica en centros académicos; >86 instituciones miembro
Society for Integrative Oncology SIO EE.UU./Internacional Oncología integrativa; publica guías [A] para náuseas, dolor, ansiedad en cáncer
International Society for Complementary Medicine Research ISCMR Internacional Investigación en MC; congreso bianual
World Federation of Chinese Medicine Societies WFCMS China/Internacional MTC; estandarización de prácticas
European Society of Integrative Medicine ESIM Europa Investigación y formación en MI en Europa
Cochrane Complementary Medicine Internacional Revisiones sistemáticas de terapias complementarias

12.2 Sociedades españolas

Sociedad Siglas Actividad principal
Sociedad Española de Salud y Medicina Integrativa SESMI Agrupa profesionales sanitarios; publica Revista de Salud y Medicina Integrativa (RS&MI); formación acreditada
Asociación Española de Médicos Integrativos AESMI Médicos integrativos; promoción de la MI basada en evidencia
Sociedad Española de Fitoterapia SEFIT Fitoterapia basada en evidencia
Sociedad Española de Acupuntura Médica SEAM Acupuntura en contexto médico
Sociedad Española de Medicina Naturista SEMN Naturopatía médica

12.3 Bases de datos y recursos de consulta

Recurso URL/Acceso Utilidad clínica
Natural Medicines Database naturalmedicines.therapeuticresearch.com Recurso más completo para interacciones, eficacia y seguridad de productos naturales
Cochrane Library cochranelibrary.com Revisiones sistemáticas de máxima calidad
PubMed/MEDLINE pubmed.ncbi.nlm.nih.gov Búsqueda de evidencia primaria
NCCIH nccih.nih.gov Fichas de terapias TCIM para profesionales y pacientes
HerbMed herbmed.org Base de datos de fitoterapia con evidencia categorizada
Monografías HMPC (EMA) ema.europa.eu → HMPC Monografías europeas de plantas medicinales
Memorial Sloan Kettering — About Herbs mskcc.org/cancer-care/diagnosis-treatment/symptom-management/integrative-medicine/herbs Interacciones hierba-fármaco en oncología
IBIDS (NIH) ods.od.nih.gov/Research/IBIDS.aspx Base de datos de suplementos dietéticos
ClinicalTrials.gov clinicaltrials.gov Ensayos clínicos en curso y completados
Farmacopea Europea edqm.eu Estándares de calidad de plantas medicinales
#CoNprueba conprueba.es Información oficial española sobre pseudoterapias

12.4 Revistas científicas relevantes

Revista Factor de impacto (aprox.) Especialización
Journal of Integrative Medicine (JIM) ~3.0 MI general
BMC Complementary Medicine and Therapies ~3.9 MC con revisión por pares rigurosa
Integrative Cancer Therapies ~3.6 Oncología integrativa
Phytomedicine ~6.7 Fitoterapia — investigación preclínica y clínica
Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine (eCAM) ~2.6 MC basada en evidencia
Journal of Alternative and Complementary Medicine ~2.3 MC/MA general
Revista de Salud y Medicina Integrativa (RS&MI) MI en español (SESMI)
Fitoterapia ~3.2 Productos naturales
Planta Medica ~3.0 Farmacognosia y fitoquímica

Los factores de impacto son aproximados y varían por año/edición; ⚠️ verificar en JCR/Scopus vigente antes de citar.

12.5 Guías y evidencia clave (currency 2020-2025) [E↻]

Actualizaciones que han movido la práctica desde el borrador inicial. Según PubMed:

Documento Año Aportación práctica Identificador
SIO–ASCO — Integrative Medicine for Pain in Oncology 2022 Acupuntura recomendada para artralgia por inhibidores de aromatasa; hipnosis en dolor procedural; masaje en cuidados paliativos PMID: 36122322 · DOI
ASCO–SIO — Management of Cancer-Related Fatigue (update) 2024 Ejercicio, TCC, mindfulness y tai chi/qigong recomendados; desaconsejados L-carnitina y la mayoría de suplementos dietéticos PMID: 38754041 · DOI
Cochrane — Acupuncture for chronic nonspecific LBP 2020 Efecto moderado vs no-tratamiento; no clínicamente superior a sham; recalibra el nivel [A] histórico PMID: 33306198 · DOI
BJSM — Dietary supplements for OA (RS+MA) 2018 Glucosamina/condroitina: efecto pequeño/irrelevante; curcumina y colágeno hidrolizado con señal a corto plazo (evidencia baja) PMID: 29018060 · DOI
OMS — Estrategia de Medicina Tradicional 2025-2034 2025 Marco vigente (WHA78, doc A78/(14)); prioriza base de evidencia, regulación e integración who.int (documento de estrategia)
OLP — Placebo abierto (meta-análisis) 2017–2025 Charlesworth 2017 (SMD 0,88), von Wernsdorff 2021 (0,72), Borg 2025 (dolor MSK 0,46) — efecto contextual real sin engaño; certeza baja DOI: 10.1111/jebm.12251 · 10.1038/s41598-021-83148-6 · 10.1038/s41598-025-09415-y

§13 Seguridad, Límites y Salvaguardas Medicolegales (sección de seguridad — obligatoria)

Este capítulo es conceptual, pero su "seguridad" es transversal a toda la serie: toda recomendación de la serie pasa por aquí y por la mega-tabla de interacciones (Cap. 38).

13.1 Principios generales de seguridad en TCIM

Principio Aplicación
"Natural" ≠ "Seguro" Los productos naturales tienen principios activos farmacológicos reales con potencial de toxicidad y de interacción
Primum non nocere Aplicar siempre el principio de precaución; la carga de la prueba de seguridad recae en quien propone la terapia
Dosis-respuesta Los fitoterapéuticos siguen curvas dosis-respuesta; la sobredosificación es posible y peligrosa
Calidad variable Productos no regulados pueden contener contaminantes (metales pesados, pesticidas, adulterantes farmacéuticos)
Poblaciones vulnerables Extremar precaución en: embarazo, lactancia, pediatría, geriatría, insuficiencia hepática/renal, polimedicados

13.2 Interacciones hierba-fármaco de alta significación clínica

Base de evidencia principal: Izzo & Ernst 2009, revisión sistemática actualizada de interacciones hierba-fármaco (128 casos + 80 ECA), Drugs — PMID: 19719333 · DOI. Las interacciones de la hierba de San Juan (inducción CYP3A4/2C9/P-gp sobre ciclosporina, warfarina, anticonceptivos, indinavir, tacrolimus, imatinib, metadona, etc.) están documentadas en ensayos clínicos, no solo casos. Según PubMed.

Producto natural Fármaco(s) afectado(s) Mecanismo Consecuencia clínica Severidad
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Warfarina, ciclosporina, anticonceptivos orales, ISRS, digoxina, antirretrovirales, imatinib, metadona Inductor CYP3A4, CYP2C9, P-gp Reducción de niveles plasmáticos → fallo terapéutico; con ISRS → síndrome serotoninérgico MAYOR
Ginkgo (Ginkgo biloba) Anticoagulantes (warfarina, AAS), antiplaquetarios Inhibición agregación plaquetaria (mecanismo teórico); casos clínicos con warfarina/AAS (Izzo 2009, PMID 19719333) Riesgo aumentado de sangrado — ver matiz ↓ MODERADA-MAYOR
Ajo (suplementos concentrados) Warfarina, saquinavir, antiplaquetarios Inhibición CYP3A4; efecto antiplaquetario Sangrado; reducción niveles antirretrovirales MAYOR
Ginseng (Panax ginseng) Warfarina, insulina, IMAO Múltiple: antiagregante, hipoglucemiante Alteración INR; hipoglucemia MODERADA-MAYOR
Valeriana (Valeriana officinalis) Benzodiazepinas, barbitúricos, anestésicos Potenciación GABAérgica Sedación excesiva, depresión respiratoria MODERADA
Kava (Piper methysticum) Levodopa, sedantes, hepatotóxicos Antagonismo dopaminérgico; hepatotoxicidad Empeoramiento Parkinson; fallo hepático MAYOR
Regaliz (Glycyrrhiza glabra) Antihipertensivos, digoxina, diuréticos Pseudoaldosteronismo (retención Na, pérdida K) HTA, hipopotasemia, toxicidad digitálica MAYOR
Equinácea (Echinacea spp.) Inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus) Inmunoestimulación Posible reducción del efecto inmunosupresor; riesgo de rechazo en trasplantados MAYOR
Cúrcuma/curcumina Anticoagulantes, antiplaquetarios Inhibición agregación plaquetaria Aumento riesgo sangrado MODERADA
Té verde (extracto concentrado) Warfarina, nadolol, bortezomib Vitamina K (antagoniza warfarina); P-gp; quelación Alteración INR; reducción eficacia fármaco MODERADA

[E↻] Matiz de currency — Ginkgo y sangrado: un meta-análisis de 18 ECA (Kellermann & Kloft 2011, PMID: 21923430 · DOI) no halló mayor riesgo de sangrado con extracto estandarizado de Ginkgo biloba en parámetros de hemostasia poblacionales. La precaución persiste por casos clínicos y por el efecto sumatorio con antiagregantes/anticoagulantes y en cirugía (§13.3): mantener la suspensión preoperatoria pese a la señal neutra a nivel de grupo. Según PubMed.

13.3 Contraindicaciones absolutas

Situación Productos/terapias CONTRAINDICADOS Motivo
Embarazo Hierba de San Juan, kava, cohosh azul/negro, dong quai, gran cantidad de salvia, artemisa Teratogenicidad, uterotónicos, abortifacientes potenciales
Lactancia Kava, hierba de San Juan, equinácea (uso prolongado), ginseng Paso a leche materna; datos insuficientes
Pre-cirugía (≥2 semanas antes) Ginkgo, ajo concentrado, ginseng, vitamina E a dosis altas, omega-3, hierba de San Juan (omega-3 >3 g/día) Riesgo de sangrado; interacciones con anestésicos
Trasplante/inmunosupresión Equinácea, astrágalo, hongos medicinales (reishi, shiitake concentrado) Inmunoestimulación → riesgo de rechazo
Hepatopatía activa Kava (CONTRAINDICADO ABSOLUTO), comfrey/consuelda, hierba de San Juan, chaparral, germander Hepatotoxicidad documentada
Paciente con ISRS/IMAO Hierba de San Juan, 5-HTP, SAMe, triptófano Síndrome serotoninérgico
INR terapéutico con warfarina Ginkgo, ajo, dong quai, hierba de San Juan, grandes cantidades de vitamina K (té verde) Alteración INR impredecible

13.4 Señales de alarma (Red Flags) en productos TCIM

Sospechar producto peligroso o fraudulento si:

Red Flag Implicación
Promete "curar" cáncer, diabetes, VIH Claim ilegal y falso
"100% natural = 100% seguro" Falacia; los venenos más potentes son naturales
"Los médicos no quieren que lo sepas" Táctica de conspiración; sin base
Sin lista de ingredientes o con "fórmula secreta" Posible adulteración con fármacos sintéticos
Precio excesivo sin justificación Posible fraude
Testimonios anecdóticos como única "evidencia" Ausencia de datos clínicos
Compra exclusiva por internet sin registro sanitario Puede contener metales pesados, esteroides, sildenafilo, sibutramina
Fabricado en países sin control de calidad farmacéutica Riesgo de contaminación

13.5 Reacciones adversas más frecuentes por categoría

Categoría TCIM RAM frecuentes RAM graves (raras)
Fitoterapia oral GI (náuseas, diarrea, dispepsia), cefalea, reacciones alérgicas cutáneas Hepatotoxicidad (kava, comfrey), nefrotoxicidad (ácido aristolóquico), cardiotoxicidad (efedra)
Acupuntura Dolor local, hematoma menor, lipotimia vasovagal Neumotórax (punción torácica incorrecta), infección (agujas no estériles), lesión nerviosa
Quiropráctica cervical Dolor transitorio, cefalea Disección arterial vertebral/carotídea (muy rara, <1:1.000.000)
Suplementos vitamínicos GI, cefalea Hipervitaminosis A/D (liposolubles), hipercalcemia, cálculos renales (vitamina C altas dosis)
Probióticos Flatulencia, distensión abdominal (transitoria) Bacteriemia/fungemia en inmunodeprimidos graves o con CVC
Meditación/yoga Dolor muscular, ansiedad paradójica Lesiones musculoesqueléticas (yoga); crisis psicóticas en predispuestos (meditación intensiva)

13.6 Protocolo de farmacovigilancia en consulta

Paso Acción Herramienta
1 Preguntar activamente por uso de productos naturales/suplementos en CADA consulta Anamnesis dirigida
2 Registrar en HC: producto, dosis, frecuencia, duración, fabricante Historia clínica electrónica
3 Verificar interacciones con medicación actual Natural Medicines Database, Lexicomp, Micromedex
4 Monitorizar parámetros clínicos relevantes (INR, función hepática, glucemia) Analítica según fármaco
5 Notificar RAM sospechadas al sistema de farmacovigilancia AEMPS (tarjeta amarilla) en España; MedWatch en EE.UU.
6 Reevaluar periódicamente la necesidad y seguridad del producto Cada 3-6 meses mínimo

13.7 Interacciones con enzimas CYP y transportadores

Producto natural CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 P-gp
Hierba de San Juan ↑↑ ↑↑ ↑↑↑ ↑↑↑
Ginkgo
Kava ↓↓ ↓↓
Ajo
Pomelo ↓↓↓ ↓↓
Cúrcuma
Té verde
Equinácea

↑ = Inductor (↓ niveles del fármaco sustrato) | ↓ = Inhibidor (↑ niveles del fármaco sustrato) | ↑↑↑/↓↓↓ = efecto potente

13.8 Poblaciones especiales

Población Consideraciones específicas
Embarazadas Asumir riesgo teratogénico hasta demostrar lo contrario; la mayoría de productos naturales carecen de datos de seguridad en embarazo
Pediatría Dosis no extrapolables del adulto; preferir productos con estudios pediátricos específicos; consultar base de datos antes de prescribir
Geriatría Mayor riesgo de interacciones (polimedicación); ajustar dosis; vigilar función renal/hepática; riesgo de caídas con sedantes naturales
Insuficiencia renal Evitar productos con potasio, magnesio o nefrotóxicos; ajustar según FG
Insuficiencia hepática Contraindicados: kava, comfrey, chaparral, hierba de San Juan; monitorizar ALT/AST
Oncológicos en tratamiento activo Consultar SIEMPRE con oncólogo; riesgo de interacción con QT, IT, hormonoterapia; antioxidantes pueden reducir eficacia de radioterapia/QT (detalle en Cap. 26)
Quirúrgicos Suspender TODOS los suplementos/fitoterapéuticos al menos 2 semanas antes de cirugía programada

13.9 Terapias sin base de evidencia (nota de verificación)

Terapia Estado de evidencia Nivel
Homeopatía Revisiones sistemáticas amplias (p. ej. informe NHMRC Australia 2015; Shang et al., Lancet 2005) no muestran eficacia superior a placebo. ⚠️ No recuperado vía PubMed en esta sesión (indexación fuera de MEDLINE / retirado); afirmación mantenida como consenso [D], no como cita resoluble (ver Cap. 42) [D]
Reiki / terapias de biocampo Sin mecanismo biológico plausible; evidencia muy limitada y de baja calidad [D]
Magnetoterapia estática Evaluada como pseudoterapia (Plan español, §8.1.2) [D]

13.10 Los tres daños específicos de la MI mal practicada

Daño Ejemplo Mitigación
Daño directo H₂O₂ IV (muertes documentadas, Cap. 18); metales en preparados ayurvédicos (Cap. 06b) Conocer contraindicaciones absolutas
Daño por omisión / retraso Sustituir quimioterapia curable por terapia alternativa Nunca reemplazar tratamiento eficaz; cribar banderas rojas
Daño económico/psicológico Falsa esperanza, ruina por protocolos [D] Consentimiento honesto + coste-efectividad

13.11 Banderas rojas que exigen derivación convencional inmediata

13.12 Salvaguardas medicolegales mínimas

Toda sustancia con actividad farmacológica (hierba, suplemento, péptido) puede interaccionar (CYP450, P-gp) o estar contraindicada en embarazo, lactancia, pediatría, insuficiencia renal/hepática y perioperatorio. Ninguna recomendación de la serie se emite sin pasar por la mega-tabla de interacciones (Cap. 38).

  1. Consentimiento informado documentado para toda terapia [C]/[D] u off-label (Ley 41/2002).
  2. No hacer claims de medicamento sobre complementos (AEMPS/EFSA).
  3. Registrar evidencia, alternativas y coste discutidos.
  4. Marketing sanitario veraz; sin promesas de curación (Cap. 39).

Guía de referencia rápida personal — No sustituye el juicio clínico individualizado. Última actualización: 2026-07-07 Verificación: ~45 afirmaciones con etiqueta de evidencia · 16 con cita resoluble (PMID/DOI) — Cochrane acupuntura LBP (PMID 33306198 · 10.1002/14651858.CD013814) · SIO–ASCO 2022 (36122322 · 10.1200/JCO.22.01357) · Baroncini 2022 (35725480 · 10.1186/s13018-022-03212-3) · Pillay 2024 (39593159 · 10.1186/s13643-024-02681-3) · ASCO–SIO Fatiga 2024 (38754041 · 10.1200/JCO.24.00541) · Chayadi 2022 (35834503 · 10.1371/journal.pone.0269519) · Liao 2021 (33234881 · 10.1097/MCG.0000000000001464) · Ballantyne ANCHOR 2019 (30788718 · 10.1007/s40119-019-0131-8) · Ng 2017 (28064110 · 10.1016/j.jad.2016.12.048) · Liu 2018 BJSM (29018060 · 10.1136/bjsports-2016-097333) · Izzo & Ernst 2009 (19719333 · 10.2165/11317010-000000000-00000) · Kellermann 2011 (21923430 · 10.1592/phco.31.5.490) · O'Connell 2013 GRADE (10.1002/14651858.CD009416.pub2) · Charlesworth 2017 (10.1111/jebm.12251) · von Wernsdorff 2021 (10.1038/s41598-021-83148-6) · Borg 2025 (10.1038/s41598-025-09415-y). Marcos normativos verificados vía fuente primaria: WHO Global TM Strategy 2025–2034 doc A78/(14) adoptada WHA78 2025-05-26 · WHO ICD-11 (cap. 26, 2022) · NCCIH "What's In a Name" 2024 + Strategic Plan · Ley 41/2002 · Reglamento (UE) 2017/745 · Directiva 2004/24/CE · Ley 29/2006 · EMA/HMPC · DSHEA. 0 PMIDs/DOIs no recuperados emitidos. ⚠️ Carried caveats (no verificadas / mantenidas como en el original): homeopatía — negativa de eficacia mantenida como consenso [D] (NHMRC 2015, Shang Lancet 2005 NO recuperados vía PubMed; no citar como resolubles) · cifra OMS «<1% de la financiación en investigación sanitaria» [C] (dato institucional sin 2ª fuente) · factores de impacto de revistas (verificar en JCR/Scopus vigente) · NNT/NNH de §9.2 (estimaciones orientativas de rango, no cálculo publicado) · dosis-umbral sin 2ª fuente independiente: icosapent etilo 4 g/día (concordante FDA label + ANCHOR), omega-3 >3 g/día prequirúrgico (umbral orientativo). Recalibraciones [E↻]: glucosamina/condroitina [B]→[C] (Liu 2018); acupuntura lumbar [A]→[B] (Cochrane 2020); Ginkgo severidad matizada (Kellermann 2011, señal neutra poblacional). Historial de generación: - 2026-03-15 · borrador inicial (Claude, modelo temprano) - 2026-07-06 · expansión agresiva + fijación de evidencia (Claude Fable 5) vía /vault:cheatsheet - 2026-07-07 · fusión: base = 01_fundamentos_marco_cientifico (§1–§8 rich) + injertos de la versión evidencia/ética (placebo/OLP, GRADE O'Connell 2013, pensamiento crítico, ética Ley 41/2002, economía del bienestar, tres cajas legales, WHA78/A78) vía /vault:cheatsheet Fuentes: OMS Estrategia MT 2025–2034 (A78/(14)) · WHO ICD-11 (2022) · NCCIH (Strategic Plan; "Complementary, Alternative, or Integrative Health: What's In a Name?", 2024) · GRADE Working Group (O'Connell 2013) · SIO–ASCO 2022 (PMID 36122322) · ASCO–SIO Fatiga 2024 (PMID 38754041) · Cochrane 2020 acupuntura LBP (PMID 33306198) · Izzo & Ernst 2009 (PMID 19719333) · Kellermann & Kloft 2011 (PMID 21923430) · Charlesworth 2017 (J Evid Based Med) · von Wernsdorff 2021 (Sci Rep) · Borg 2025 (Sci Rep) · AEMPS/AESAN/EMA-HMPC · Directiva 2004/24/CE · Ley 29/2006 · Ley 41/2002 · Reglamento (UE) 2017/745 · DSHEA/NCCIH. Según PubMed (metaanálisis anclados). Recuperado 2026-07-07.