40. Metodología de Investigación y Lectura Crítica¶
Referencia rápida personal | Medicina Integrativa · Bloque V, Módulo 14 Las herramientas para leer y producir evidencia en MI: diseños, appraisal (PRISMA/GRADE/RoB 2), bioestadística aplicada, sesgos y escritura científica. Sin esto, la MI se convierte en marketing. Capítulo metodológico: casi todo es marco/tablas, no afirmaciones clínicas — las citas se usan como ejemplo de diseño o referencia canónica de la herramienta, no como recomendación de tratamiento.
Etiquetas: [A] guía/evidencia fuerte · [B] ECA/MA · [C] emergente · [D] tradicional/opinión. Basado en: EQUATOR Network (PRISMA 2020, CONSORT 2010, STROBE) · GRADE Working Group · Cochrane (RoB 2, Handbook) · Cap. 01 (niveles de evidencia y GRADE en profundidad).
Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)
BMJ British Medical Journal · ECA ensayo clínico aleatorizado · GH hormona del crecimiento (somatotropina) · GRADE sistema GRADE de graduación de la evidencia · HR hazard ratio (razón de riesgos instantáneos) · IC intervalo de confianza (del 95 %) · IPD metaanálisis de datos individuales de pacientes (individual patient data) · MA meta-análisis · NNT número necesario a tratar · OR odds ratio (razón de momios) · RGPD Reglamento General de Protección de Datos · RR riesgo relativo · RS revisión sistemática · SMD diferencia de medias estandarizada
§1 Diseños de Estudio (jerarquía + límites en MI)¶
1.1 Jerarquía de evidencia¶
┌─────────────────────────────┐ ← mayor validez interna
│ RS / MA de ECA (+ GRADE) │
├─────────────────────────────┤
│ ECA individual │
├─────────────────────────────┤
│ Cohortes (prosp.) │
├─────────────────────────────┤
│ Casos-control · transv. │
├─────────────────────────────┤
│ Series / casos clínicos │
├─────────────────────────────┤
│ Mecanismo / preclínico │
├─────────────────────────────┤
│ Opinión de experto / [D] │ ← menor
└─────────────────────────────┘
El nivel del diseño es el techo de la certeza, no su garantía. Un ECA mal cegado o subpotente puede valer menos que una buena cohorte. GRADE (Cap. 01 §4) parte del diseño pero sube o baja la certeza según ejecución, consistencia, precisión y sesgo.
1.2 Diseños y su papel en MI¶
| Diseño | Pregunta que responde | Uso / fortaleza en MI | Reto específico |
|---|---|---|---|
| ECA paralelo doble ciego | Eficacia causal | Estándar de referencia | Cegar acupuntura/manual/dieta es difícil |
| ECA pragmático | Efectividad "como se usa" en la práctica real | Alta validez externa; terapias complejas | Menor control; contaminación entre brazos |
| ECA explicativo | Eficacia en condiciones ideales | Máxima validez interna | Baja generalización |
| ECA cruzado (crossover) | Efecto intra-sujeto | Eficiente en crónicos estables | Efecto arrastre (carryover); lavado |
| ECA con sham / placebo | Efecto específico vs contexto | Aísla el ingrediente activo | Sham imperfecto (aguja Streitberger, láser apagado, "manual falso") |
| n-of-1 | ¿Funciona en este paciente? | Ideal para individualización, suplementos | Solo condiciones crónicas y reversibles |
| Cohorte prospectiva | Incidencia, pronóstico, daño | Exposiciones no aleatorizables | Confusión residual; pérdidas |
| Casos-control | Factores de riesgo (enfermedad rara) | Rápido, barato | Sesgo de recuerdo y de selección |
| Transversal | Prevalencia, asociación puntual | Encuestas de uso de MCA | No establece temporalidad |
| MA de datos individuales (IPD) | Efecto agrupado con datos crudos | Pooling potente, subgrupos fiables | Ej.: acupuntura, Vickers [B] (DOI: 10.1016/j.jpain.2017.11.005) |
| RWE / registros | Efectividad y seguridad poblacional | Grandes n, larga cola de eventos | Asociación, no causalidad |
| Preclínico / mecanístico | Plausibilidad biológica | Genera hipótesis | No prueba beneficio clínico [D] |
1.3 El problema del cegado y el placebo en MI¶
- El efecto placebo es especialmente grande en outcomes subjetivos (dolor, fatiga, ánimo, calidad de vida) — exactamente donde más se usa la MI.
- Sham ≠ nada: el control con sham busca separar el efecto específico del contextual (ritual, tiempo, expectativa, alianza terapéutica).
- Un sham "activo" (p. ej. aguja no penetrante que sí toca la piel) puede tener efecto propio → infraestima el efecto verdadero y produce falsos negativos.
- Cegado del evaluador > cegado del paciente cuando cegar al paciente es imposible (dieta, ejercicio): usar outcome assessors ciegos y endpoints objetivos.
1.4 Antes de leer: formular la pregunta (PICO)¶
P (Population) · I (Intervention) · C (Comparator) · O (Outcome) [· T tiempo · S setting]
Un estudio solo responde su PICO. Comparador y outcome son donde más se manipula la percepción de eficacia (comparador débil, endpoint subrogado, seguimiento corto).
§2 Appraisal Crítico (leer un paper con método)¶
2.1 Herramienta por tipo de estudio (referencias canónicas)¶
| Herramienta | Para qué / diseño | Referencia canónica |
|---|---|---|
| PRISMA 2020 | Reporte de RS/MA (checklist 27 ítems + flujo) | Page MJ et al. BMJ. 2021;372:n71. PMID 33782057 · DOI: 10.1136/bmj.n71 |
| GRADE | Certeza de la evidencia + fuerza de recomendación | Guyatt GH et al. BMJ. 2008;336(7650):924-6. PMID 18436948 · DOI: 10.1136/bmj.39489.470347.AD |
| RoB 2 (Cochrane) | Riesgo de sesgo en ECA (5 dominios) | Sterne JAC et al. BMJ. 2019;366:l4898. PMID 31462531 · DOI: 10.1136/bmj.l4898 |
| ROBINS-I | Riesgo de sesgo en estudios no aleatorizados de intervención | Cochrane (marco estándar) |
| Newcastle-Ottawa | Calidad de cohortes / casos-control | escala clásica |
| AMSTAR-2 | Calidad metodológica de una RS | instrumento estándar |
| QUADAS-2 | Estudios de precisión diagnóstica | instrumento estándar |
| CONSORT 2010 | Guía de reporte de ECA paralelos | Schulz KF et al. BMJ. 2010;340:c332. PMID 20332509 · DOI: 10.1136/bmj.c332 |
| STROBE | Guía de reporte de estudios observacionales | von Elm E et al. Ann Intern Med. 2007;147(8):573-7. PMID 17938396 · DOI: 10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010 |
Riesgo de sesgo (RoB 2) ≠ calidad de reporte (CONSORT). RoB juzga si el resultado es creíble; CONSORT/STROBE juzgan si el artículo está bien descrito. Un paper puede reportar impecablemente un estudio sesgado.
2.2 GRADE en una línea (detalle en Cap. 01 §4)¶
Certeza: ⊕⊕⊕⊕ Alta · ⊕⊕⊕⊝ Moderada · ⊕⊕⊝⊝ Baja · ⊕⊝⊝⊝ Muy baja
| Baja la certeza (−) | Sube la certeza (+) |
|---|---|
| Riesgo de sesgo · Inconsistencia (I² alto) | Efecto grande (RR <0,5 o >2) |
| Evidencia indirecta · Imprecisión (IC ancho) | Gradiente dosis-respuesta |
| Sesgo de publicación | Confusores plausibles que reforzarían el efecto real |
En MI, heterogeneidad + cegado imperfecto + estudios pequeños casi siempre bajan la certeza → certeza real ≤ moderada aunque el titular diga "significativo".
2.3 Lectura crítica exprés de un artículo¶
- Pregunta clara (PICO) y diseño adecuado para ella.
- Muestra: ¿n justificado por cálculo de potencia? ¿aleatorización y ocultación de asignación reales?
- Cegado: ¿de paciente, terapeuta y evaluador? ¿sham creíble?
- Outcome: ¿primario prerregistrado, duro o subrogado? ¿un solo primario o fishing?
- Análisis: ¿por intención de tratar (ITT)? ¿manejo de pérdidas?
- Resultado: ¿tamaño de efecto + IC95% (no solo p)? ¿clínicamente relevante (MCID)?
- Conflictos y financiación; ¿protocolo registrado (concordancia de endpoints)?
§3 Bioestadística Aplicada (lo esencial)¶
3.1 Medidas de efecto¶
| Medida | Qué es | Interpretación rápida |
|---|---|---|
| RR (riesgo relativo) | Razón de riesgos | 1 = sin efecto; 0,75 = ↓25% riesgo |
| OR (odds ratio) | Razón de odds | ≈RR si evento raro; exagera si evento frecuente |
| HR (hazard ratio) | Razón de tasas en el tiempo | Supervivencia/tiempo-a-evento; 0,7 = ↓30% tasa instantánea |
| RD / diferencia de riesgo | Diferencia absoluta | Base del NNT (1/RD) |
| MD (diferencia de medias) | Efecto en unidades reales | Interpretable si la escala es familiar |
| SMD (dif. medias estandarizada) | Efecto sin unidades (Cohen) | 0,2 pequeño · 0,5 medio · 0,8 grande |
RR/HR relativos engañan sin el riesgo basal. "↓50% del riesgo" puede ser del 2% al 1% (RD 1%, NNT 100). Exige siempre la cifra absoluta.
3.2 Precisión e inferencia¶
| Concepto | Interpretación |
|---|---|
| IC 95% | Precisión del estimador; si cruza el nulo (1 para RR/OR/HR, 0 para diferencias) → no significativo |
| Valor p | Prob. de datos ≥ extremos si H₀ fuera cierta; p<0,05 ≠ verdad ni relevancia |
| Potencia (1−β) | Capacidad de detectar un efecto real; baja potencia → falsos negativos y efectos inflados |
| Error tipo I (α) | Falso positivo; se infla con comparaciones múltiples |
| Error tipo II (β) | Falso negativo; típico en estudios pequeños de MI |
| MCID | Mínima diferencia clínicamente importante — el umbral que hace relevante el efecto |
El IC95% da más información que la p: muestra magnitud, dirección y precisión a la vez. Preferirlo siempre.
3.3 Impacto clínico¶
| Medida | Qué responde | Regla |
|---|---|---|
| NNT | Cuántos tratar para 1 beneficio extra | = 1/RD; menor = mejor |
| NNH | Cuántos tratar para 1 daño extra | Comparar NNT vs NNH = balance beneficio/riesgo |
3.4 Meta-análisis: heterogeneidad y sesgo¶
| Concepto | Interpretación |
|---|---|
| I² | % de variación por heterogeneidad, no azar: <25% baja · 25–50% moderada · >50% alta · >75% muy alta |
| Modelo de efectos fijos | Asume un único efecto verdadero; para estudios homogéneos |
| Modelo de efectos aleatorios | Asume distribución de efectos; preferido con heterogeneidad (habitual en MI) |
| Forest plot | Efecto por estudio + IC + peso + estimador combinado (diamante) |
| Funnel plot / Egger | Asimetría → sesgo de publicación (faltan estudios pequeños negativos) |
Un I² alto invalida el "promedio". Agrupar estudios muy heterogéneos produce un número preciso pero sin sentido. Explorar subgrupos y meta-regresión antes de creer el combinado.
§4 Sesgos Frecuentes en MI¶
| Sesgo | Qué es | Ejemplo típico en MI | Mitigación |
|---|---|---|---|
| Publicación | Los positivos se publican más | MA de suplemento infla el efecto | Funnel/Egger; buscar registros y literatura gris |
| Cherry-picking / selección | Elegir estudios/outcomes favorables | "10 estudios avalan X" (ignora 40) | RS completa, protocolo a priori |
| Cegado inadecuado | Paciente/evaluador conoce el brazo | Acupuntura sin sham | Evaluador ciego, endpoints objetivos |
| Placebo / expectativa | Mejora por contexto y creencia | Outcomes subjetivos inflados | Control con sham/placebo |
| Regresión a la media | Valores extremos tienden al promedio | "Mejoró tras la terapia" en brote agudo | Grupo control |
| Outcome switching | Cambiar el endpoint tras ver datos | Primario negativo → se reporta un secundario | Comparar con registro (PROSPERO/CT.gov) |
| Confusión | Tercera variable explica la asociación | "Los que toman X viven más" (más sanos de base) | Ajuste, aleatorización |
| Patrocinio / conflicto | Financiador influye en el resultado | Estudio del fabricante | Declaración; replicación independiente |
| Sesgo de recuerdo | Memoria diferencial por grupo | Encuestas retrospectivas de dieta/MCA | Diseño prospectivo |
| Correlación ⇒ causalidad | Asociación leída como causa | Biomarcador que sube ≠ beneficio | Criterios de Bradford Hill; ECA |
El error rey en MI: tomar plausibilidad mecanística + estudio pequeño positivo como "está probado".
§5 Escritura Científica y Ética¶
5.1 Estructura y reporte¶
- IMRAD: Introducción · Métodos · Resultados · Discusión (+ abstract estructurado, limitaciones explícitas).
- Guía de reporte según diseño (EQUATOR): ECA → CONSORT · observacional → STROBE · RS/MA → PRISMA · protocolos → SPIRIT/PRISMA-P · casos → CARE.
- Citación: Vancouver (biomédico) o APA; gestor de referencias; DOI/PMID resolubles.
5.2 Registro y transparencia¶
| Qué | Dónde |
|---|---|
| Protocolo de ECA | ClinicalTrials.gov · EudraCT/CTIS |
| Protocolo de RS/MA | PROSPERO |
| Datos / materiales / preprints | OSF, Zenodo, repositorios abiertos |
Registrar el protocolo antes protege del outcome switching y del p-hacking. Concordancia protocolo↔publicación = señal de integridad.
5.3 Integridad y ética¶
- Comité de ética (CEIm), consentimiento informado, protección de datos (RGPD), anonimización.
- Mala conducta: fabricación · falsificación · plagio (FFP) — línea roja.
- Autoría ICMJE (4 criterios); declarar contribuciones y conflictos de interés.
- Datos reproducibles: análisis y código disponibles; no spin en la discusión.
§6 Seguridad Interpretativa — Errores que Dañan (sección de seguridad — obligatoria)¶
(Capítulo metodológico: "seguridad" = evitar que una lectura errónea de la evidencia dañe al paciente. No hay dosis ni interacciones farmacológicas aquí; el daño es por conclusión equivocada.)
6.1 Errores de interpretación y su daño clínico¶
| Error | Daño clínico |
|---|---|
| Tomar un estudio pequeño/positivo como prueba | Recomendar lo no probado; falso negativo tomado como "seguro" |
| Confundir asociación con causalidad | Intervenir sin base real (Cap. 01) |
| Ignorar heterogeneidad / certeza GRADE | Sobrevender un "promedio" sin sentido |
| Endpoints subrogados como si fueran duros | Mejora un biomarcador ≠ vive mejor/más (Cap. 11) |
| RR/HR sin riesgo basal | Exagerar el beneficio ("↓50%" trivial en absoluto) |
| Sesgo de patrocinio no declarado | Sobrestimar el efecto |
| p<0,05 = relevante | Efecto significativo pero clínicamente nulo |
| Ausencia de evidencia = evidencia de ausencia | Descartar (o vender) por estudios subpotentes |
| Extrapolar de preclínico/mecanismo a la clínica | Recomendar por plausibilidad, sin outcome (Cap. 42) |
6.2 Regla de decisión antes de aplicar un hallazgo¶
¿Es FALSABLE? → ¿REPLICADO independiente? → ¿certeza GRADE ≥ moderada?
→ ¿tamaño de efecto CLÍNICAMENTE relevante (supera el MCID)?
SÍ a todo → aplicar · algún NO → presentar como INCIERTO
Si no supera el filtro, preséntalo como incierto y no lo recomiendes como probado. El daño metodológico más grave es el mismo que el clínico: retrasar o sustituir un tratamiento eficaz por otro no probado (Cap. 44). El "primero, no dañar" también aplica a cómo leemos la evidencia (Cap. 01 §3).
Guía de referencia rápida personal — No sustituye el juicio clínico individualizado. Última actualización: 2026-07-08 Verificación: capítulo metodológico (marco/tablas, sin afirmaciones clínicas ni dosis) · 6 citas resolubles (PMID+DOI): Vickers IPD-MA acupuntura como diseño potente (10.1016/j.jpain.2017.11.005) · GRADE Guyatt 2008 (10.1136/bmj.39489.470347.AD, PMID 18436948) · PRISMA 2020 Page 2021 (10.1136/bmj.n71, PMID 33782057) · RoB 2 Sterne 2019 (10.1136/bmj.l4898, PMID 31462531) · CONSORT 2010 Schulz (10.1136/bmj.c332, PMID 20332509) · STROBE von Elm 2007 (10.7326/0003-4819-147-8-200710160-00010, PMID 17938396). ROBINS-I/Newcastle-Ottawa/AMSTAR-2/QUADAS-2 citados como instrumentos estándar (sin DOI puntual). Errores de interpretación (estudio pequeño, causalidad, endpoints subrogados, RR sin riesgo basal) destacados · 0 PMIDs/DOIs no recuperados emitidos · 0 dosis · 0 afirmaciones clínicas verificables (capítulo metodológico). Fuentes: EQUATOR Network (PRISMA 2020, CONSORT 2010, STROBE) · GRADE Working Group (Guyatt BMJ 2008) · Cochrane (RoB 2, Sterne BMJ 2019; ROBINS-I; Handbook) · Vickers AJ et al. J Pain 2018 (ejemplo de IPD-MA). PMID/DOI verificados vía PubMed. Recuperado 2026-07-08.